El dispositivo propuesto por el IAR es una adaptación del prototipo detallado en este enlace. Se trata de un sistema de ventilación mecánico de presión positiva, controlado por un microcontrolador. El mecanismo se realimenta de las señales de flujo de aire y presión, para actuar sobre el ventilador y electroválvula, al mismo tiempo que monitorea las diferentes variables que podrían disparar alarmas en caso de detectar alguna falla. Luego, una interfaz con el usuario permite configurar los principales parámetros operacionales y la visualización de variables vitales críticas, que deberán ser evaluadas por el profesional a cargo.

Los modos de funcionamiento posibles, orientado a presión constante o volumen constante, aún están por definirse, ya que representa una necesidad propia del uso que el equipo de desarrollo no puede determinar en la etapa actual. Por este motivo, el aporte de centros de investigación y profesionales del área neumonológica es crucial para alcanzar un sistema confiable y seguro.

Como producto de asistencia no invasiva de bajo costo, su empleo es experimental por ahora y no se aconseja para pacientes graves que requieren intubación. Sin embargo, podría ser de ayuda en casos de mediana complejidad liberando los dispositivos de alta complejidad para enfermos de gravedad. Se está trabajando contra reloj para lograr aprobación de la  Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) tan pronto como sea posible. En muchos lugares del interior de la provincia de Buenos Aires esta clase de dispositivos pueden ser la única alternativa de ayudar a muchos enfermos.

Antecedentes

El disparador de la iniciativa tomada por el IAR, se encuentra en las múltiples organizaciones espontáneas llevadas a cabo por la comunidad internacional, entre gobiernos, empresas, ONGs, particulares, etc., que se han visto movidos para ofrecer un aporte frente al avance de la enfermedad.

En particular, los ventiladores mecánicos no invasivos resultaron un elemento indispensable para tratar a los pacientes con mayor gravedad [Better outcomes with non-invasive ventilation (NIV) D – Draeger]. Algunas soluciones se enfocan en la adaptación de equipos existentes para asistir a múltiples pacientes con un mismo ventilador [A Single Ventilator for Multiple SimulatedPatients to Meet Disaster Surge], conversión de dispositivos CPAP en ventiladores mecánicos [Low-Cost Open-Source Ventilator-ish Device], impresión de válvulas para dispositivos de reanimación [Italian hospital saves Covid-19 patients lives by 3D printing valves for reanimation devices], agrupación en facebook para el suministro médico open-source para el COVID-19 [Open Source COVID19 Medical Supplies], un ventilador open-source [Ventilator Open-Source] y respirador ambú automático portátil de bajo costo [Rice team’s device automatically squeezes bag valve masks to save lives, Design and Prototyping of a Low-cost Portable Mechanical Ventilator, Respirador, Coronavirus Makers], por mencionar algunos ejemplos concretos.

Sin embargo, todas las iniciativas anteriores carecen de ensayos mínimos de validación y verificación, como tampoco la aprobación de los organismos de control. El conflicto presente entre la provisión rápida de equipamiento crítico para la atención de pacientes y la falta de equipos homologados y seguros llevó a la creación de estándares intermedios con un conjunto de requerimientos mínimos que deben cumplir estos equipos “puente”. Uno de esos estándares abiertos fue creado por el gobierno del Reino Unido, con el objetivo de cubrir la fuerte demanda durante la crisis sanitaria [Rapidly Manufactured Ventilator System (RMVS) , Medicines and Healthcare products Regulatory Agency]. En nuestro caso comenzamos con estos requerimientos y luego adoptamos los que se nos hizo llegar desde el Ministerio de Salud, por medio del MinCyT (Secretario Diego Hurtado). Esperamos que sea posible una rápida validación por parte de la ANMAT de un demostrador.

Descripción General

El dispositivo propuesto por el IAR es una adaptación del prototipo detallado en “Low-Cost Open-Source Ventilator-ish Device“. Se trata de un sistema de ventilación mecánico de presión positiva, controlado por un microcontrolador. El mecanismo se realimenta de las señales de flujo de aire y presión, para actuar sobre el ventilador y electroválvula, al mismo tiempo que monitorea las diferentes variables que podrían disparar alarmas en caso de detectar alguna falla. Luego, una interfaz con el usuario permite configurar los principales parámetros operacionales y la visualización de variables vitales críticas, que deberán ser evaluadas por el profesional a cargo.

Los modos de funcionamiento posibles, orientado a presión constante (PCV), volumen constante (VCV),  ambos, o Presión de Aire Positiva Continua (CPAP), aún están por definirse, ya que estos representan una necesidad propia del uso, que el equipo de desarrollo no puede determinar en la etapa actual. Por este motivo, el aporte de centros de investigación y profesionales del área neumonológica es crucial para alcanzar un sistema confiable, seguro y acorde a los objetivos del instrumento, así como adaptado a las circunstancias que cada lugar lo requiera.

En primera instancia, debido a las capacidades y limitaciones técnicas que presenta el equipo, se contempla la posibilidad de definir el modo de Ventilación Mandatoria Continua (CMV), en el que la respiración del paciente depende de los parámetros definidos por el profesional. Igualmente, se contempla la posibilidad de establecer el modo de Ventilación Asistida Controlada (AMV), en el caso de disponer los sensores de flujo y presión con la sensibilidad suficiente para la detección de las variaciones en la respiración del paciente.

Un punto central a destacar es que, pese a la sencillez del concepto, el VMNI expuesto busca mantener un alto grado de confiabilidad y robustez, para suplementar los posibles defectos de fabricación y limitaciones de desempeño del hardware empleado. La forma de resolver el problema es implementando una técnica rigurosa de codificación del firmware y circuitos de supervisión para accionar las alarmas sonoras y visuales del equipo.

Los componentes descriptos son, en su mayoría, accesorios médicos (tubos, mascarillas, filtros, etc.) y componentes open-source (uC, fuente de alimentación, display, LCD, relés, teclado, etc.) de amplia disponibilidad en el mercado local y con múltiples proveedores. Esta decisión de diseño se funda en la imposibilidad de acceder normalmente a los insumos y partes necesarias para construir cada unidad de ventilación. Este punto es particularmente complejo para las empresas del sector médico que ven seriamente limitada su capacidad de producción, debido a la enorme demanda generada por el resto de los países en similar situación.

El despliegue general de la Fig. 2 muestra los principales componentes necesarios para la implementación del VMNI.

Limitaciones

El modelo de desarrollo está limitado al uso en modo experimental y su testeo por las autoridades competentes (MinCyT y ANMAT). Una vez validado, no sólo puede llegar a aplicarse en la actual pandemia, sino que puede servir para equipar centros médicos de mediana complejidad, en previsión de futuras epidemias y mejorar prestaciones del sistema de salud por medio de abastecimiento nacional.

Aún falta resolver toda la cadena de suministro y proveedores para lograr una mejor estimación de los costos, tiempos de entrega, procesos de importación, etc.